Bipacksedel hjärtinfarkt test

Ett snabbt enstegstest för kvalitativ detektion av Myoglobin, CK-MB och Troponin I i helblod, serum eller plasma. Kan användas för professionell in vitro-diagnostisk användning, eller som ett hemtest

AVSEDD ANVÄNDNING; Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo Test Device (helblod / serum / plasma) är en snabb kromatografisk immunoanalys för kvalitativ detektion av humant Myoglobin, CK-MB och hjärt-troponin I i helblod, serum eller plasma som ett hjälpmedel vid diagnos risk för hjärtinfarkt infarkt (MI).

Myoglobin (MYO), Kreatin Kinase MB (CK-MB) och hjärt Troponin I (cTnI) är proteiner som släppts in i blodet efter hjärtskada. Myoglobin är ett heme-protein som normalt hittas i skelett- och hjärtmuskel med en molekylvikt av 17,8 kDa. Den utgör cirka 2 procent av total muskelprotein och har som funktion att transportera syre till muskelceller När muskelceller är skadade, frisätts Myoglobin snabbt i blodet. Nivået på Myoglobin ökar mätbart inom 2-4 timmar efter infarkt, toppar på 9-12 timmar och återgår till normal nivå inom 24-36 timmar. 2,3 CK-MB är ett enzym som finns i hjärtmuskeln, med en molekylvikt av 87,0 kDa.4 Kreatinkinas är en dimerisk molekyl bildad av två subenheter betecknade som "M" och "B", vilka kombinerar för att bilda tre olika isoenzymer, CK-MM, CK-BB och CK-MB. CK-MB är isoenzymet av kreatin Frigivelsen av CK-MB i blodet som följer ett MI kan detekteras inom 3-8 timmar efter symptomstart. Det toppar inom 9 till 30 timmar och återgår till baslinjenivåerna inom 48 till 72 timmar.6 Hjärt Troponin I är a protein som finns i hjärtmuskeln, med en molekylvikt av 22,5 kDa. Troponin I är en del av a tre subenhetskomplex bestående av Troponin T och Troponin C. Tillsammans med tropomyosin, detta strukturkomplex utgör huvudkomponenten som reglerar den kalciumkänsliga ATPasen aktivitet av actomyosin i strimmad skelett och hjärtmuskel.

Efter hjärtskada uppstår,; Troponin I släpps ut i blodet 4-6 timmar efter smärta. Släppmönstret för Troponin I liknar CK-MB, men medan CK-MB-nivåerna återgår till normala efter 72 timmar, Troponin Jag förblir förhöjd i 6-10 dagar, vilket ger ett längre upptäcktsfönster för hjärtskada. Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo-testenheten (helblod / serum / plasma) utnyttjar en kombination av antikroppsbelagda partiklar och infångningsreagens för att kvalitativt detektera Myoglobin, CK-MB och Troponin I i helblod, serum eller plasma. Minsta detektering nivån är 50 ng / ml Myoglobin, 5 ng / ml CK-MB och 0,5 ng / ml Troponin I.

PRINCIP; Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo-testenheten (helblod / serum / plasma) är en kvalitativ, membranbaserad immunoanalys för detektering av Myoglobin, CK-MB och Troponin I i helblod, serum eller plasma. Membranet är förbehandlat med specifik infångning antikroppar i var och en av testlinjeområdena i testet. Under testning, helblod, serum eller Plasmaprovet reagerar med partikeln belagd med specifika antikroppar. Blandningen migrerar uppåt på membranet kromatografiskt genom kapillärverkan för att reagera med specifik infångning reagens på membranet och alstra en färgad linje. Förekomsten av denna färgade linje i specifika testlinjeområde indikerar ett positivt resultat, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat. För att fungera som procedurkontroll kommer en färgad linje alltid att visas i kontrolllinjen vilket indikerar att korrekt volym av provet har tillsatts och membranvätning har uppstått.

REAGENSER; Testet innehåller anti-Myoglobin antikroppsbelagda partiklar, anti-CK-MB antikroppbelagda partiklar, anti-Troponin I-antikroppsbelagda partiklar och infångningsreagenser belagda på membran.

· Använd inte efter utgångsdatum.

· Testet måste förbli i den förseglade påsen tills användningen är klar.

· Ät, drick eller rök inte i det område där provet hanteras.

· Använd inte testet om påsen är skadad.

Hantera alla exemplar som om de innehåller smittsamma ämnen. Observera fastställda försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följa standardprocedurerna för korrekt bortskaffande av prover. Använd engångshandskar och ögonskydd när prover testas. Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt. Använt prov ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

LAGRING OCH STABILITET; Förvaras som förpackat i den förseglade påsen antingen vid rumstemperatur eller i kylskåp (2-30 ° C). De testet är stabilt med utgångsdatum som skrivs ut på den förseglade påsen. Testet måste vara kvar i förseglad påse tills användning. FRYS INTE. Använd inte längre än utgångsdatumet.

SAMMANSÄTTNING OCH FÖRBEREDELSE

· Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo-testenheten (helblod / serum / plasma) kan vara utförs med helblod (från venipunktur eller fingerstick), serum eller plasma.

· Att samla Fingerstick Whole Blood-prover:

· Tvätta patientens hand med tvål och varmt vatten eller rengör med en alkoholpinne. Tillåta att torr.

· Massera handen utan att röra vid punkteringsplatsen genom att gnugga ner handen mot fingertopp på mitt eller ringfinger.

· Punktera huden med en steril lansett. Torka bort det första tecknet på blod.

· Gnid försiktigt handen från handleden till handflatan till fingret för att bilda en rundad bloddroppe över punkteringsplats.

· Placera patientens finger så att blodsortet ligger strax ovanför provets brunn (S) testenheten.

· Låt 3 droppar, med fingerstick, blod falla in i provets brunn (S) testanordning eller rör patientens finger så att den hängande droppen rör provet väl

· (S). Undvik att röra fingret direkt på provbrunnen (S).

Provning bör utföras omedelbart efter provtagning. Lämna inte testen vid rumstemperatur under långa perioder. Serum- och plasmaprover kan lagras vid 2-8 ° C för upp till 3 dagar. För långvarig förvaring bör proverna hållas under -20 ° C. Helblod samlas in av venipuncture bör förvaras vid 2-8 ° C om testet ska köras inom 2 dagar efter samling. Frys inte hela blodproverna. Hela blod som uppsamlas med fingerstick bör testas omedelbart. Ta prov till rumstemperatur före provning. Frysta exemplar måste vara fullständiga tinas och blandas väl före provningen. Proverna ska inte frysas och tinas upprepat. Om prover ska sändas ska de packas i enlighet med lokala bestämmelser som täcker transporten av etiologiska medel.

MATERIEL

Material som tillhandahålls

· Testutrustning · kassett

· Buffert · droppar som tillförs vid provtagning

· Lancetter (endast för fingerstickning i helblod)

ANVÄNDARINSTRUKTIONER; Låt provet, testpaketet och / eller kontrollerna nå rumstemperatur (15-30 ° C) före

testning.

1. Öppna påsen och ta ut testenheten från förseglad påse och använd den så snart som möjligt. Bäst resultat kommer att erhållas om testet utförs omedelbart efter öppnandet av foliepåsen.

2. Stick hål på ett finger med lansetten

3. Låt 3 droppar blod (cirka 75 ml) falla i mitten av provbrunnen (S) påprovningsenheten, tillsätt sedan 1 droppe buffert (cirka 40 μl) och starta timern. Seillustration nedan.

4. Vänta på att de färgade raderna visas. Läs resultat efter 10 minuter. Gör en slutgiltigbedömning efter 20 minuter.

TOLKNING AV RESULTAT

(Vänligen se bilden ovan)

POSITIV: * En färgad linje i kontrolllinjen regionen (C) och närvaron av en eller flera färgade linjer i testlinjeområdena indikerar ett positivt resultat. Detta indikerar att koncentrationen av Myoglobin, CK-MB och / eller Troponin I är över den minimala detekteringsnivån.

* ANMÄRKNING: Färgens intensitet i testlinjens region (er) varierar beroende på koncentration av Myoglobin, CK-MB och / eller Troponin I närvarande i provet. Därför någon

S

Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo Test Device (helblod / serum / plasma) har utvärderats som ett ledande kommersiellt Myoglobin / CK-MB / Troponin I EIA-test med kliniska prover. Resultaten visar att i förhållande till ledande MKB-test, Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo Test Device (helblod / serum / plasma) uppvisar 100% känslighet och 97,7% specificitet för Myoglobin, 100% känslighet och 99,8% specificitet för CK-MB och 98,7% känslighet och 98,4% specificitet för Troponin I.

Combo Test Device (helblod / serum / plasma) har testats med hjälp av dessa prov. De prover identifierades korrekt> 99% av tiden.

Korsreaktivitet

Sera innehållande kända mängder antikroppar mot Myoglobin, CK-MB och Troponin har varit testad med 10 000 ng / ml Skelett Troponin I, 2000 ng / ml Troponin T, 1 390 ng / ml CK-MM, 1000 ng / ml CK-BB och 20 000 ng / ml hjärtmyosin. Ingen korsreaktivitet observerades, vilket indikerar att Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo Test-enheten (helblod / Serum / Plasma) har en hög grad av specificitet för Myoglobin, CK-MB och Troponin I.

Störande ämnen

Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo Test Device (helblod / serum / plasma) har varit testad och ingen störning observerades i prover innehållande 110 mg / ml humant albumin, 6 mg / ml bilirubin, 10 mg / ml hemoglobin, 5 mg / ml kolesterol och 15 mg / ml triglycerider. Följande föreningar har också testats med användning av Myoglobin / CK-MB / Troponin I Combo Testanordning (helblod / serum / plasma) och ingen störning observerades. Acetaminofenklorampanikol Flunarizinhydroklorid Nifedipin Acetoättiksyraklordiazepoxid Furosemid Oxalsyra Acetylsalicylsyra Cilazapril Gentic Acid Oxazepam Anisodamin Kreatinhydroklortiazid Pentoxifylin Askorbinsyra diklofenak isosorbid mononitrat fenobarbital Atenolol Digoxin Labetalol Quinin Atorvastatin Calcium DL-Tyrosin Metoprolol Tartrat Ramipril Koffeinetanol Moracizinhydroklorid Verapamil